相關經驗談

近程之研究開發

染色質內組蛋白的乙醯化與去乙醯化示意圖

目前確認的長壽基因之一是人們對SIR2基因的認識。它讓我們看到基因的生存調控機制是如何來延長壽命,以及如何來增進健康。而且,越來越多的跡象表明,SIR2基因很可能就是這個機制中的重要調控基因。SIR2基因所編碼的蛋白質是一種具有全新活性的酶。細胞中DNA為組蛋白(histone)所包裹。這些組蛋白具有不同的化學標記(如乙醯基),而這些標記則決定了組蛋白對DNA的包裹程度。除去乙醯基的組蛋白講會使DNA被包裹得更緊。由於基因組中的這段去乙醯基DNA所包含的任何基因都不能被啟動,這段區域則被稱為沉默區。然而,酵母菌的SIR2基因在哺乳動物中的同源體被稱為SIRT1(SIR2同源體1,“SIR2 homolog 1”)。它所編碼的Sirt1蛋白具有和Sir2相同的酶活性,但Sirt1還具有去除細胞核和細胞質中蛋白質的乙醯基的活性。
我們發現,許多由Sirt1去乙醯基的蛋白質都控制著細胞重要的生理活動,這包括:細胞凋亡、細胞防衛及新陳代謝。因而,SIR2基因家族潛在的長壽促進作用,似乎也得以保留於哺乳動物中。因此,在探討染色質內組蛋白的乙醯化與去乙醯化,便是對於衰老、疾病、甚至於癌症,以及對如何長壽的挑戰。
 

H2AH2BH3H4示意圖

在真核生物(eukarytotes,包含動物、植物)的去氧核醣核酸(DNA)是以染色質的方式存在。因此,染色質包含了組織蛋白(histone)、DNA和一些附著在染色質上的黏附蛋白質。構成染色質的基本單位是核體(nucleosome),核體由八個組織蛋白所構成,包含H2A、H2B、H3和H4各兩個。
 

H2AH2BH3H4形成的核體&由核體形成的染色質
DNA像絲線一樣地纏繞在這些組織蛋白上面,八個組織蛋白在組合成像小球一般的核體。核體就像一條線(DNA)上的許多小珠子一樣,串成一整條珠子串,稱為染色質(chromatin)。
 

染色體內部組成示意圖

染色質可以進一步摺疊成直徑約30奈米(30nm)的粗體。當這條由DNA和組織蛋白等蛋白構成的染色質,更進一步壓縮後,便會成為非常緊密的粗條,這便是顯微下看得見的染色體(chromosome)。DNA上帶著遺傳密碼,這些遺傳密碼分成無數個群組,分別決定身體上的許多特徵和機能的調控,這些一群一群的遺傳密碼便稱為基因(gene)。
由於在染色質中,DNA被層層的組織蛋白所包圍,因此當要表現某一段DNA內的基因時,必須先「打開」這些組織蛋白,也就是先改變染色質該部分的形狀結構,讓裡面的DNA能夠和聚合脢等蛋白質接觸結合,這樣才能轉錄遺傳密碼,也才能表現基因。一但基因表現結束,便要再度關閉該段組織蛋白,以免基因過量表現,而產生諸如癌症等的疾病。
 

Epigenetic Primer


Epigenetic Effect

 
 
原料藥合成技術平台

技術的基礎

有機合成技術是化學製藥的核心技術。從組合化學、中草藥物研究、抗體製藥到製劑技術研究與開發時所需合成的副產物、參考藥物及代謝產物,這些都需要有機合成的知識來解決。成熟的有機合成技術是製藥業成功的必然要件。因此,建立有機合成實驗室、cGMP公斤級實驗室(Kilo Lab)及CGMP級試驗量產廠(Pilot Plan)是必需的。

 

原料藥市場分析

原料藥物的市場包括學名藥物以及新藥。每一年大約在700億~1200億美金的市場裡,原料藥的市場首重研發技術,其中包括有機合成能力、申請專利能力、分析化學能力以及符合政府衛生法規的大前提。本公司的技術團隊在原料藥技術研發與市場上有多年經驗,遂能掌握經營精髓。
 

我們明文彥科技有限公司專長的技術如下 :

  • 有機合成技術
  • 光學活性製備技術
  • 製程技術
  • 分離純化技術
 
 
分析技術平台
 
分析技術願景
明文彥科技有限公司將建立一個符合cGMP要求的分析實驗室,並屬於被FDA認證的委託分析實驗室(Analytical Contract Lab)。
 

分析技術專長
  • 化學結構鑑定技術
  • 不純物鑑定技術
  • 成份鑑定技術
  • 重金屬、元素分析技術
  • 固態物化性質分析技術
  • 其他品管技術

 
 
新藥研發技術平台
 
新藥開發及風險
新藥的開發風險高,但相對的利潤也很大。因為第一個上市的新藥藥物,具有市場的獨占有性,同時也最能增添公司的價值。假若能掌握新藥的關鍵技術平台,對於開發全新的新藥則有莫大的助益。
 

新藥開發的方向
明文彥科技有限公司發展初期,我們會將以第二代新藥物研究開發和中草藥研究開發做為起點。
 
  • 降低膽固醇的第二代新藥
  • 熱門抗癌藥的第二代新藥
  • 中草藥的研究與開發

 

 
法規與貿易技術平台
 
法規與貿易
我們將提供以原料藥、新製劑技術、檢驗分析、藥事法規、市場情報、國際行銷與顧問服務為中心的藥品技術開發與交易,並以此來營運西方原料藥及藥品。經由貿易與法規的操作,能有效地幫助我們在發展製藥業時掌握所需的原物料來源、政府規定與市場需求。
 
  • 臺灣衛生署查驗登記
  • 美國FDA查驗登記,Pre-Approval Inspection, DMF, ANDA, NDA
  • 歐洲查驗登記,EDMF
  • 中國SDA查驗登記

 

保健食品或基因營養品的製造與銷售

保健食品或基因營養品的開發

明文彥科技有限公司目前已於台灣市場上推出多支保健食品(基因營養品)。一般食用性的保健食品能帶給民眾每日保養健康之功效。本公司在保健食品上也有數支產品等待開發,我們將會於日後一一推展至市場上,提供民眾多樣性的選擇。

 
 
開發製劑技術平台
 
製劑技術的開發
製劑技術研發是明文彥科技有限公司在未來要進行的營業項目之一。這些需要符合現代化製藥技術,並同時配合FDA所發展製劑技術流程:製劑開發(Formulation Development)、CGMP生產(CGMP Production)、安定性測試(Stability Study)、生體相等性 (Bioequivalence Studies)、生體可用率(Bioavalability Studies)、準備ANDA文件(Prepare ANDA Package)、送達FDA/或衛生署及批准(Filing and Approval)。
 

製劑的五個主要技術平台
  • 奈米(Nano Technology)技術
  • 高分子複合(Polymer complexation)技術
  • 味道掩飾(Taste masking)技術
  • 快速崩散錠(Fast-disintegrating tablet)技術
  • 控釋性(controlled release)劑型的技術